체외진단의료기기 GMP 허가 (4)_문서리스트

GMP 허가를 위한 문서리스트

1. 신청서 : GMP인증을 위한 신청서 작성.

2. 회사 프로필: 회사의 이력, 조직 구조, 주요 인사 등 회사에 대한 상세한 프로필.

3. 품질 설명서: GMP 관련 정책, 절차, 프로세스 등 회사의 품질관리 체계를 개략적으로 설명한 문서입니다.

4. 표준 운영 절차(SOP): 원료 소싱, 제조, 포장 및 라벨링을 포함한 제조 공정의 각 단계에 대한 자세한 지침.

5. 배치 레코드: 각 제품 배치의 생산, 테스트 및 릴리스를 기록합니다.

6. 유효성 검사 문서: 검증 계획, 프로토콜 및 보고서를 포함하여 장비, 프로세스 및 방법 검증과 관련된 문서.

7. 안정성 데이터: 저장 조건, 테스트 프로토콜 및 결과를 포함하여 제품에 대해 수행된 안정성 연구의 데이터.

8. 제품 사양: 물리적 및 화학적 특성, 효능 및 순도를 포함하여 제품에 대한 세부 사양입니다.

9. 분석 인증서(CoA): 제품의 각 배치에 대한 CoA로, 제품 사양 준수를 확인하기 위해 수행된 모든 테스트 결과를 포함합니다.

10. 교육 기록: 교육 자료, 출석 기록, 교육 평가 등 GMP 관련 직원 교육 기록.

11. 공급업체 자격 문서: 감사, 인증서 및 테스트 결과를 포함하여 원재료 및 포장 공급업체의 자격을 문서화합니다.

12. 제어 문서 변경: 변경 관리 양식, 영향 평가 및 승인 기록을 포함하여 제조 프로세스, 장비 또는 제품에 대한 변경과 관련된 문서.

13. 편차 및 조사 보고서: 표준 작동 절차 또는 제품 사양에서 벗어난 부분에 대한 기록뿐만 아니라 이러한 편차를 해결하기 위해 수행된 조사 및 시정 조치.

14. 불만 사항 및 리콜 기록: 고객으로부터 접수된 불만 사항 및 수행된 제품 리콜에 대한 기록.