체외진단의료기기 GMP허가 (2)_필수항목

GMP (Good Manufacturing Practice) 시설에서는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 일정한 기준과 절차를 준수해야 합니다. GMP 시설에서는 다음과 같은 필수항목들이 요구됩니다:

1. 시설 디자인: 시설은 GMP 규정에 부합하도록 설계되어야 합니다. 시설 디자인은 공간 계획, 시설 레이아웃, 재료 및 장비의 사용 등을 포함합니다.

2. 재료 및 설비: GMP 시설에서 사용되는 모든 재료와 설비는 GMP 규정에 부합하도록 검증되어야 합니다.

3. 청결 유지: GMP 시설에서는 청결 유지를 위해 일정한 절차와 제한적인 접근이 요구됩니다. 이는 제조 공정에서 미생물 오염 및 크로스 컨테이미네이션을 방지하며, 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.

4. 공기처리 시스템: GMP 시설에서는 공기처리 시스템이 설치되어야 합니다. 이를 통해 공기 중의 미생물 및 오염물질을 제거하고 깨끗한 공기를 유지할 수 있습니다.

5. 냉각 및 난방 시스템: GMP 시설에서는 냉각 및 난방 시스템이 설치되어야 합니다. 이를 통해 공간 내 온도와 습도를 일정하게 유지할 수 있으며, 제품의 안정성과 품질을 보장할 수 있습니다.

6. 시설 모니터링: GMP 시설에서는 시설 내부의 모든 변수(온도, 습도, 압력 등)를 모니터링하고, 이에 대한 기록을 유지해야 합니다. 이를 통해 제조 과정에서 발생하는 문제를 신속하게 파악하고 조치할 수 있습니다.

7. 안전 시설: GMP 시설에서는 안전 시설을 구축해야 합니다. 이는 재난 예방 및 대응 시스템, 안전 장비, 안전 교육 등을 포함합니다.

8. 적절한 문서화: GMP 시설에서는 모든 생산 프로세스 및 관련 활동을 적절하게 문서화하고 기록해야 합니다. 이를 통해 추적성을 유지하고, 문제 발생 시에 신속하게 대응할 수 있습니다.