체외진단의료기기 GMP 허가 (3)_시설 및 장비

GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받기 위해서는 다음과 같은 시설 및 장비를 구비해야 합니다.

1. 청결한 환경 유지 시설: 공기 정화 및 여과 시스템, 정전기 방지 시설 등 청결한 환경을 유지할 수 있는 시설을 구비해야 합니다.

2. 생산 설비 및 시스템: 규격화된 제품 생산을 위한 설비와 시스템을 구비해야 합니다. 이는 제조공정에 따라 다르게 요구됩니다.

3. 측정 및 검사 시설: 생산한 제품의 품질을 확인하기 위한 시설과 검사 장비를 구비해야 합니다.

4. 위생 관리 시설: 생산 설비와 시스템, 작업자 등의 위생을 관리할 수 있는 시설을 구비해야 합니다.

5. 안전 관리 시설: 화재 등 안전사고를 예방하고 대비할 수 있는 시설을 구비해야 합니다.

6. 문서 및 기록 관리 시스템: 제조공정에 대한 기록을 관리하고, 추적 가능성을 보장할 수 있는 시스템을 구비해야 합니다.

7. 작업자 교육 및 훈련 시스템: 작업자들에게 GMP 준수 방법과 작업환경 안전 등을 교육하고 훈련할 수 있는 시스템을 구비해야 합니다.

GMP 인증은 국가별로 상이할 수 있으므로, 각 국가에서는 GMP 인증을 받기 위한 구체적인 요건을 제시하고 있습니다. 따라서, 해당 국가에서 요구하는 GMP 인증 관련 지침서를 확인하여 필요한 시설 및 장비를 구비해야 합니다.