내.궁.너.궁(내가 궁금한건 너도 궁금하겠지) 내.궁.너.궁(내가 궁금한건 너도 궁금하겠지)

DHF는 다음의 문서 구조를 가진다. 1. 설계 및 개발 계획: 여기에는 설계 및 개발 계획, 위험 관리 계획 및 프로젝트 계획이 포함됩니다. 2. 설계 및 개발 입력: 이는 사용자 요구, 의도된 사용 및 성능 요구사항을 포함하여 기기에 대한 요구사항과 규격입니다. 3. 설계 및 개발 출력: 도면, 설계도 및 소프트웨어 코드와 같은 장치의 설계를 설명하는 문서입니다. 4. 설계 및 개발 검증, 유효화: 여기에는 설계 검증 및 설계 검증 프로토콜 및 보고서와 같은 기기의 시험 및 검증이 포함됩니다. 5. 설계 이전: 여기에는 생산 공정 검증 및 제조 지침을 포함하여 설계의 생산 이전과 관련된 문서가 포함됩니다. 6. 설계 변경 사항: 여기에는 변경 관리 기록 및 업데이트된 설계 문서와 같이 기기 설계에 적..

- ERP(Enterprise Resource Planning)는 다양한 비즈니스 프로세스와 기능을 하나의 시스템으로 통합하는 일종의 비즈니스 관리 소프트웨어입니다. ERP 소프트웨어는 조직의 여러 부서에서 정보를 공유하고 서로 실시간으로 통신할 수 있는 중앙 집중식 데이터베이스를 제공합니다. - ERP 시스템의 목적은 비즈니스 운영을 간소화 및 자동화하고, 수작업을 줄이고, 효율성을 높이는 것입니다. 조직이 비즈니스의 모든 측면에 대한 정확한 최신 정보를 제공하여 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. ERP 시스템은 일반적으로 회계, 인적 자원, 공급망 관리, 재고 관리, 제조 및 고객 관계 관리(CRM)와 같은 분야를 다룹니다. - 다음은 ERP 시스템의 주요 기능과 이점입니다: 1..

GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템에서 "verification"과 "validation"은 제조된 제품이 요구되는 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 사용되는 두 가지 다른 프로세스이다. Verification(검증)은 사전에 정해진 기준이나 절차에 따라 특정 활동이나 과정이 이뤄졌는지 확인하는 과정이다. 여기에는 문서와 기록이 정확하고 최신 상태이며 절차가 올바르게 준수되었는지 확인하기 위한 검토가 포함된다. 검증은 내부 또는 외부 감사인 또는 공인된 담당자가 수행할 수 있다. 반면, Validation(유효화)는 프로세스, 시스템 또는 장비가 사전에 정해진 사양을 충족하고, 요구되는 품질 기준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산하는지 확인하기 위해 테스트하고 평가하는 ..

ISO(국제표준화기구)와 EN ISO(유럽표준화기구)의 주요 차이점은 ISO 표준이 국제 표준인 반면 EN ISO 표준은 ISO 표준에 기반한 유럽 표준이라는 점이다. - ISO는 제조업, 의료, 기술을 포함한 다양한 산업에 대한 국제 표준을 개발하고 발행하는 비정부 기구이다. 이러한 표준은 품질, 안전 및 효율성을 보장하기 위해 기업, 조직 및 정부에 의해 세계적으로 인정되고 사용된다. - EN ISO는 ISO 표준을 유럽 표준으로 채택하는 유럽 표준화 기구이다. EN ISO 표준은 유럽 규정 및 지침에 특정한 추가 요건을 포함한다. EN ISO 표준은 주로 유럽 연합(EU)과 그 회원국에서 사용된다. -> 요약하자면 1) ISO 규정을 기준으로 약간의 변경이 발생한 규정이 EN ISO이고 2) ISO..

GMP 허가를 위한 문서리스트 1. 신청서 : GMP인증을 위한 신청서 작성. 2. 회사 프로필: 회사의 이력, 조직 구조, 주요 인사 등 회사에 대한 상세한 프로필. 3. 품질 설명서: GMP 관련 정책, 절차, 프로세스 등 회사의 품질관리 체계를 개략적으로 설명한 문서입니다. 4. 표준 운영 절차(SOP): 원료 소싱, 제조, 포장 및 라벨링을 포함한 제조 공정의 각 단계에 대한 자세한 지침. 5. 배치 레코드: 각 제품 배치의 생산, 테스트 및 릴리스를 기록합니다. 6. 유효성 검사 문서: 검증 계획, 프로토콜 및 보고서를 포함하여 장비, 프로세스 및 방법 검증과 관련된 문서. 7. 안정성 데이터: 저장 조건, 테스트 프로토콜 및 결과를 포함하여 제품에 대해 수행된 안정성 연구의 데이터. 8. 제품..

GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받기 위해서는 다음과 같은 시설 및 장비를 구비해야 합니다. 1. 청결한 환경 유지 시설: 공기 정화 및 여과 시스템, 정전기 방지 시설 등 청결한 환경을 유지할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 2. 생산 설비 및 시스템: 규격화된 제품 생산을 위한 설비와 시스템을 구비해야 합니다. 이는 제조공정에 따라 다르게 요구됩니다. 3. 측정 및 검사 시설: 생산한 제품의 품질을 확인하기 위한 시설과 검사 장비를 구비해야 합니다. 4. 위생 관리 시설: 생산 설비와 시스템, 작업자 등의 위생을 관리할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 5. 안전 관리 시설: 화재 등 안전사고를 예방하고 대비할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 6. 문서 및 기록 ..

GMP (Good Manufacturing Practice) 시설에서는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 일정한 기준과 절차를 준수해야 합니다. GMP 시설에서는 다음과 같은 필수항목들이 요구됩니다: 1. 시설 디자인: 시설은 GMP 규정에 부합하도록 설계되어야 합니다. 시설 디자인은 공간 계획, 시설 레이아웃, 재료 및 장비의 사용 등을 포함합니다. 2. 재료 및 설비: GMP 시설에서 사용되는 모든 재료와 설비는 GMP 규정에 부합하도록 검증되어야 합니다. 3. 청결 유지: GMP 시설에서는 청결 유지를 위해 일정한 절차와 제한적인 접근이 요구됩니다. 이는 제조 공정에서 미생물 오염 및 크로스 컨테이미네이션을 방지하며, 제품의 품질과 안전성을 보장합니다. 4. 공기처리 시스템: GMP 시설에서는..

GMP (Good Manufacturing Practice) 허가를 위한 준비과정은 다음과 같습니다: 1. GMP 규정 확인: 먼저 해당 국가 또는 지역에서 적용되는 GMP 규정을 확인해야 합니다. 이를 위해서는 해당 국가 또는 지역의 규제 기관의 웹사이트를 방문하거나, 규정서를 구입하여 숙지해야 합니다. 2. 시설 설계: GMP 규정에 부합하는 시설 설계를 수행해야 합니다. 시설 설계에는 공간 계획, 환기 및 냉난방 시스템, 청결 유지를 위한 시설 등이 포함됩니다. 3. 장비 및 제품 검증: 장비 및 제품 검증을 위한 계획을 수립하고 이를 수행해야 합니다. 검증 작업은 시설, 장비, 제품 및 공정에 대한 적합성을 보증하는 중요한 작업입니다. 4. SOP (Standard Operating Procedu..