내.궁.너.궁(내가 궁금한건 너도 궁금하겠지) 내.궁.너.궁(내가 궁금한건 너도 궁금하겠지)

GMP 허가를 위한 문서리스트 1. 신청서 : GMP인증을 위한 신청서 작성. 2. 회사 프로필: 회사의 이력, 조직 구조, 주요 인사 등 회사에 대한 상세한 프로필. 3. 품질 설명서: GMP 관련 정책, 절차, 프로세스 등 회사의 품질관리 체계를 개략적으로 설명한 문서입니다. 4. 표준 운영 절차(SOP): 원료 소싱, 제조, 포장 및 라벨링을 포함한 제조 공정의 각 단계에 대한 자세한 지침. 5. 배치 레코드: 각 제품 배치의 생산, 테스트 및 릴리스를 기록합니다. 6. 유효성 검사 문서: 검증 계획, 프로토콜 및 보고서를 포함하여 장비, 프로세스 및 방법 검증과 관련된 문서. 7. 안정성 데이터: 저장 조건, 테스트 프로토콜 및 결과를 포함하여 제품에 대해 수행된 안정성 연구의 데이터. 8. 제품..

GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받기 위해서는 다음과 같은 시설 및 장비를 구비해야 합니다. 1. 청결한 환경 유지 시설: 공기 정화 및 여과 시스템, 정전기 방지 시설 등 청결한 환경을 유지할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 2. 생산 설비 및 시스템: 규격화된 제품 생산을 위한 설비와 시스템을 구비해야 합니다. 이는 제조공정에 따라 다르게 요구됩니다. 3. 측정 및 검사 시설: 생산한 제품의 품질을 확인하기 위한 시설과 검사 장비를 구비해야 합니다. 4. 위생 관리 시설: 생산 설비와 시스템, 작업자 등의 위생을 관리할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 5. 안전 관리 시설: 화재 등 안전사고를 예방하고 대비할 수 있는 시설을 구비해야 합니다. 6. 문서 및 기록 ..

GMP (Good Manufacturing Practice) 시설에서는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 일정한 기준과 절차를 준수해야 합니다. GMP 시설에서는 다음과 같은 필수항목들이 요구됩니다: 1. 시설 디자인: 시설은 GMP 규정에 부합하도록 설계되어야 합니다. 시설 디자인은 공간 계획, 시설 레이아웃, 재료 및 장비의 사용 등을 포함합니다. 2. 재료 및 설비: GMP 시설에서 사용되는 모든 재료와 설비는 GMP 규정에 부합하도록 검증되어야 합니다. 3. 청결 유지: GMP 시설에서는 청결 유지를 위해 일정한 절차와 제한적인 접근이 요구됩니다. 이는 제조 공정에서 미생물 오염 및 크로스 컨테이미네이션을 방지하며, 제품의 품질과 안전성을 보장합니다. 4. 공기처리 시스템: GMP 시설에서는..

GMP (Good Manufacturing Practice) 허가를 위한 준비과정은 다음과 같습니다: 1. GMP 규정 확인: 먼저 해당 국가 또는 지역에서 적용되는 GMP 규정을 확인해야 합니다. 이를 위해서는 해당 국가 또는 지역의 규제 기관의 웹사이트를 방문하거나, 규정서를 구입하여 숙지해야 합니다. 2. 시설 설계: GMP 규정에 부합하는 시설 설계를 수행해야 합니다. 시설 설계에는 공간 계획, 환기 및 냉난방 시스템, 청결 유지를 위한 시설 등이 포함됩니다. 3. 장비 및 제품 검증: 장비 및 제품 검증을 위한 계획을 수립하고 이를 수행해야 합니다. 검증 작업은 시설, 장비, 제품 및 공정에 대한 적합성을 보증하는 중요한 작업입니다. 4. SOP (Standard Operating Procedu..