체외진단의료기기 DHF 문서구조

DHF는 다음의 문서 구조를 가진다.

 

 

1. 설계 및 개발 계획: 여기에는 설계 및 개발 계획, 위험 관리 계획 및 프로젝트 계획이 포함됩니다.

2. 설계 및 개발 입력: 이는 사용자 요구, 의도된 사용 및 성능 요구사항을 포함하여 기기에 대한 요구사항과 규격입니다.

 

3. 설계 및 개발 출력: 도면, 설계도 및 소프트웨어 코드와 같은 장치의 설계를 설명하는 문서입니다.

 

4. 설계 및 개발 검증, 유효화: 여기에는 설계 검증 및 설계 검증 프로토콜 및 보고서와 같은 기기의 시험 및 검증이 포함됩니다.

5. 설계 이전: 여기에는 생산 공정 검증 및 제조 지침을 포함하여 설계의 생산 이전과 관련된 문서가 포함됩니다.

6. 설계 변경 사항: 여기에는 변경 관리 기록 및 업데이트된 설계 문서와 같이 기기 설계에 적용된 변경과 관련된 문서가 포함됩니다.

7. 위험 관리: 여기에는 위험 관리 계획, 위험 분석 및 위험 평가와 같은 위험 관리 프로세스와 관련된 문서가 포함됩니다.

8. 라벨링 및 사용 지침: 라벨링 및 기기 사용 설명서가 포함됩니다.

9. DMR: 여기에는 생산기록, 검사기록, 시험기록 등 기기의 생산과 관련된 기록이 포함됩니다. 단, 폴더 관리시 DMR은 따로 관리하는것이 효율적입니다.