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DHF
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체외진단의료기기 DHF 문서구조GMP인증 2023. 3. 21. 15:06
DHF는 다음의 문서 구조를 가진다. 1. 설계 및 개발 계획: 여기에는 설계 및 개발 계획, 위험 관리 계획 및 프로젝트 계획이 포함됩니다. 2. 설계 및 개발 입력: 이는 사용자 요구, 의도된 사용 및 성능 요구사항을 포함하여 기기에 대한 요구사항과 규격입니다. 3. 설계 및 개발 출력: 도면, 설계도 및 소프트웨어 코드와 같은 장치의 설계를 설명하는 문서입니다. 4. 설계 및 개발 검증, 유효화: 여기에는 설계 검증 및 설계 검증 프로토콜 및 보고서와 같은 기기의 시험 및 검증이 포함됩니다. 5. 설계 이전: 여기에는 생산 공정 검증 및 제조 지침을 포함하여 설계의 생산 이전과 관련된 문서가 포함됩니다. 6. 설계 변경 사항: 여기에는 변경 관리 기록 및 업데이트된 설계 문서와 같이 기기 설계에 적..