식약처
-
체외진단의료기기 GMP 허가 (4)_문서리스트GMP인증 2023. 2. 27. 12:50
GMP 허가를 위한 문서리스트 1. 신청서 : GMP인증을 위한 신청서 작성. 2. 회사 프로필: 회사의 이력, 조직 구조, 주요 인사 등 회사에 대한 상세한 프로필. 3. 품질 설명서: GMP 관련 정책, 절차, 프로세스 등 회사의 품질관리 체계를 개략적으로 설명한 문서입니다. 4. 표준 운영 절차(SOP): 원료 소싱, 제조, 포장 및 라벨링을 포함한 제조 공정의 각 단계에 대한 자세한 지침. 5. 배치 레코드: 각 제품 배치의 생산, 테스트 및 릴리스를 기록합니다. 6. 유효성 검사 문서: 검증 계획, 프로토콜 및 보고서를 포함하여 장비, 프로세스 및 방법 검증과 관련된 문서. 7. 안정성 데이터: 저장 조건, 테스트 프로토콜 및 결과를 포함하여 제품에 대해 수행된 안정성 연구의 데이터. 8. 제품..
-
체외진단의료기기 GMP 허가 (1)_준비과정GMP인증 2023. 2. 27. 12:47
GMP (Good Manufacturing Practice) 허가를 위한 준비과정은 다음과 같습니다: 1. GMP 규정 확인: 먼저 해당 국가 또는 지역에서 적용되는 GMP 규정을 확인해야 합니다. 이를 위해서는 해당 국가 또는 지역의 규제 기관의 웹사이트를 방문하거나, 규정서를 구입하여 숙지해야 합니다. 2. 시설 설계: GMP 규정에 부합하는 시설 설계를 수행해야 합니다. 시설 설계에는 공간 계획, 환기 및 냉난방 시스템, 청결 유지를 위한 시설 등이 포함됩니다. 3. 장비 및 제품 검증: 장비 및 제품 검증을 위한 계획을 수립하고 이를 수행해야 합니다. 검증 작업은 시설, 장비, 제품 및 공정에 대한 적합성을 보증하는 중요한 작업입니다. 4. SOP (Standard Operating Procedu..