제품개발
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체외진단의료기기 DHF 문서구조GMP인증 2023. 3. 21. 15:06
DHF는 다음의 문서 구조를 가진다. 1. 설계 및 개발 계획: 여기에는 설계 및 개발 계획, 위험 관리 계획 및 프로젝트 계획이 포함됩니다. 2. 설계 및 개발 입력: 이는 사용자 요구, 의도된 사용 및 성능 요구사항을 포함하여 기기에 대한 요구사항과 규격입니다. 3. 설계 및 개발 출력: 도면, 설계도 및 소프트웨어 코드와 같은 장치의 설계를 설명하는 문서입니다. 4. 설계 및 개발 검증, 유효화: 여기에는 설계 검증 및 설계 검증 프로토콜 및 보고서와 같은 기기의 시험 및 검증이 포함됩니다. 5. 설계 이전: 여기에는 생산 공정 검증 및 제조 지침을 포함하여 설계의 생산 이전과 관련된 문서가 포함됩니다. 6. 설계 변경 사항: 여기에는 변경 관리 기록 및 업데이트된 설계 문서와 같이 기기 설계에 적..
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ELISA 제품 구성시, TMB를 동결건조해도 될까?ELISA kit 개발 2023. 3. 8. 15:55
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 시스템에 사용하기 위해 동결건조 TMB(3,3',5,5'-Tetramethylbenzidine) 시약을 만드는 것이 가능하다. 동결 건조(liophilization)는 검체에서 물을 제거하여 시약을 보존하는 데 사용되는 일반적인 방법이다. 동결건조된 TMB 시약을 제조하기 위해 TMB 기질용액을 제조한 후 동결건조하여 물을 제거할 수 있다. 생성된 건조 분말은 ELISA 분석에 사용하기 위해 병 또는 다른 용기로 포장될 수 있다. 그러나, 동결건조된 TMB 시약의 안정성은 저장 조건, 제제의 조성 및 제조 공정과 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있다는 점에 유의해야 한다. 따라서 ELISA 분석에 사용하기 전에 동결건조된 TMB ..